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博安生物(06955)发布公告，该集团研发的度拉糖肽注射液(BA5101)在中国开展的III期临床试验(安全性有效性比对试验)已完成全部受试者入组。

BA5101为集团开发的度易达®(Trulicity®)的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。此项已完成入组的III期临床试验为一项在中国成人2型糖尿病患者中比较BA5101与度易达®临床疗效和安全性的随机、开放、平行、阳性对照设计的临床试验，以进一步比较BA5101与度易达®在中国成人2型糖尿病患者中多次经皮下注射给药后临床疗效、安全性、免疫原性及药代动力学(PK)特征的相似性。

度拉糖肽是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，每周给药一次。与其他类型的降糖药相比，度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白(HbA1c)水平。此外，其独特的作用机制不易引起低血糖，并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾脏也有保护作用。不仅如此，多项临床研究表明，度拉糖肽每周一次的给药方式可减少患者服药时的不便，依从性更高。

BA5101的研发遵循中国、美国、欧盟等生物类似药相关研究指南。已完成的临床前比对研究表明，BA5101在理化特性及生物学活性上与度易达®(Trulicity®)具有高度相似性。作为一种融合蛋白，度拉糖肽生物类似药的药学开发难度大，本集团攻克了度拉糖肽氧化、断裂和电荷异质性复杂等方面的技术难题。已经完成的中国I期临床试验结果显示：BA5101与度易达®具有高度相似的PK特徵、安全性和免疫塬性，表明其与参照药具有临床相似性。相关研究结果已率先发表于Taylor&Francis旗下期刊Expert Opinionon Biological Therapy。

当前，中国乃至全球范围内的糖尿病防控形势异常严峻。据国际糖尿病联盟(IDF)发布的最新数据显示：2021年全球约有5.37亿成年糖尿病患者(20~79岁)，预计于2030年和2045年将分别增至6.43亿和7.84亿。2021年，中国约有1.41亿成年糖尿病患者(20~79岁)，预计于2030年和2045年将分别增至1.64亿和1.74亿。

根据公开的财务报告显示，Trulicity®于2022年的全球销售额约为74.4亿美元，相较于2021年同比增长15%。公司相信，在庞大的临床需求以及明确的临床价值等因素的驱动下，BA5101在全球范围内将获得广阔的市场前景。